9月6日，由3D打印醫療器械專業委員會主辦的“定制式醫療器械產品注冊及法規未來趨勢培訓會”在蘇州金雞湖國際會議中心順利舉行。本次會議是圍繞關于定制式醫療器械產品注冊與法規的專業會議，會議邀請了國家藥品監督管理局相關領域的專家及臨床專家，在分享了最新的相關行業政策的同時，大家也一起分析探討了關于定制式醫療器械未來的發展趨勢。

集體合影
 

3D打印醫療器械專業委員會秘書長 楊靜

3D打印醫療器械專業委員會楊靜秘書長在致辭中提到，2017年我們在上海的滴水湖成功舉辦了《關于3D打印醫療器械標準及法規》的培訓，得到了行業內的高度評價。如今時隔一年，醫療器械發展日新月異，無論從監督體系還是政策法規都發生了很大的變化，例如：國務院成立了 “國家市場監督管理總局”，由其領導“國家食品藥品管理總局”，同時還將食品與總局去除，變更為“國家藥品監督管理局”，且只設立至省級，取消原市、縣級相關食品藥品監督管理部門，并劃歸至市場監督管理部門負責監管；“CFDA”更名為“NMPA”等等。醫療器械特別是3D打印醫療器械的政策、法規、臨床應用都有著不同程度的發展與變化，因此今年我們又在秋高氣爽的金秋9月，相約在美麗的金雞湖畔。

韓倩倩

國家藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院副研究員韓倩倩，分享了關于醫用增材制造產品的質量控制和標準化進展，講解了增材制造技術在醫療領域國內與國外的發展及監管現狀，讓各參會者學習并了解到，在醫用增材產品制造上市過程中檢測的項目及指標。

王勇 

北京大學口腔醫學院口腔醫學數字化研究中心主任王勇，闡述了在口腔醫療的臨床中，對定制式醫療器械的需求及其注冊問題進行了深入分析，詳細介紹了口腔領域的背景，傳統義齒數控切削的不足，以及3D打印在口腔醫療中的優勢。

胡麗君 

上海市食品藥品監督管理局醫療器械管理處主任胡麗君，介紹了推進醫療器械注冊人制度的實施方案，指出醫療器械注冊人制度試點的積極意義，試點工作實施方案指定的依據和起草過程，闡述了參加試點的鼓勵政策及服務措施，并對目前的實施情況進行了陳述。

郭征

空軍軍醫大學（第四軍醫大學）西京骨科醫院副院長郭征，生動形象的分享了3D打印定制化假體臨床應用的現狀與案例，展現了3D打印在醫療領域所發揮的巨大作用，對比傳統醫療，3D打印精準個性化醫療必然是未來發展的趨勢，并圍繞著3D打印定制式醫療器械指導原則及其相關法規進行了探討。

王旭東

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院口腔顱頜面科常務副主任王旭東，從臨床角度結合真實案例，對定制化頜骨整復醫療器械設計開發與3D打印導板與植入物風險進行了深入剖析。王旭東在會上總結：3D打印是潮流，但是潮流該怎么跟？風險是存在的，又如何規避風險？因此還需要更多的思考，才能有良性的發展。

最后，國家藥品監督管理總局醫療器械審評中心四部相關的審評員，為在場行業專家及企業代表講解了器審中心深化審評機制改革的措施，深入細致的說明了3D打印定制式醫療器械技術審評要點，同時對定制式增材制造醫療器械產品注冊技術審查指導原則進行了解析。

現場花絮照片 

參會者表示，本次會議不僅帶來了3D打印定制式醫療器械的開發應用與國家最新的審評標準，同時也深入探討了定制式醫療器械產品注冊及法規的未來趨勢，著實受益匪淺。3D打印醫療器械專業委員會愿與各業內同道一起砥礪前行，攜手并進，并期待下一次更美好的相聚。

來源： 3D打印醫療器械專業委員會

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